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标题: TGA允许辉瑞公司提出申请将疫苗用于5-11岁儿童！12岁以上现已可以注射 [打印本页]

作者: 大白免 时间: 2021-10-14 13:40
标题: TGA允许辉瑞公司提出申请将疫苗用于5-11岁儿童！12岁以上现已可以注射

澳大利亚药品监管机构已邀请辉瑞公司申请其冠状病毒疫苗用于5至11岁的儿童。治疗用品管理局(TGA)已经暂时批准这种疫苗用于12岁及以上的人。

TGA周二发布了一项 "临时决定"，这意味着辉瑞公司现在有资格申请更改临时批准，将该疫苗用于5至11岁的儿童。

2021年10月12日，隶属于卫生部的治疗商品管理局（TGA）向辉瑞澳大利亚有限公司授予了关于其COVID-19疫苗COMIRNATY的临时决定。

目前，COMIRNATY被临时批准用于12岁或以上的个人。该决定的批准意味着辉瑞公司现在有资格申请更改该疫苗的临时批准，以包括5至11岁的儿童。

这项临时决定是该程序的第一步，并不意味着赞助者已经提出了变更申请，也不意味着任何此类变更将得到TGA的临时批准。

在决定给予辉瑞公司用于申请5至11岁疫苗的临时决定时，TGA考虑了资格标准，包括计划提交与该年龄组使用有关的全面临床数据的证据等因素，以及当前COVID-19的严重性。

联邦卫生部长 Greg Hunt 周三说，他一直在与辉瑞公司澳大利亚分公司的负责人谈论加快他们的申请。

Hunt先生说，澳大利亚有能力开始向12岁以下的儿童推广疫苗，等待TGA的批准和国家免疫专家小组ATAGI的建议。

"我们已经有了供应。我们已经有了分配机制。现在，我们非常有希望...... "他告诉ABC电台。

他不会给出一个他预计开始推广的确切日期。

他说："因为我们正在处理儿童的安全性和有效性问题，[我们需要]确保这是一个彻底的评估，"。

"只要它通过了这两个阶段，这两个阶段都可以接受并迅速进行，那么，如果它是双绿灯，我们将立即为澳大利亚的儿童提供它。"

Hunt先生预计，供应澳大利亚三种Covid-19疫苗之一的辉瑞公司，将在 "未来几周 "向TGA提出申请。

辉瑞公司上周要求美国药品监管机构--食品和药物管理局授权其Covid-19疫苗用于当地5至11岁的儿童。

该药品制造商最近对2268名5至11岁的参与者进行了试验，它说发现该疫苗 "安全、耐受性好，并显示出强大的中和抗体反应"。

图文来源：The Advertiser

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